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医药行业

微丸
发布时间:2018-12-07浏览次数:9

微丸先容 

微丸(pellets)是一种直径在0.5~2mm范围内的球形或类球形制剂。它具有流动性好,易填装胶囊,装量差异小。释药稳定、可靠、均匀等特点,随着现代微丸工艺的进一步发展,微丸在长效、控释制剂方面的运用越来越多。微丸的早期制备工艺是手工泛丸,如中药水泛丸的制备过程主要包括起模、成型、盖面三个阶段,制备时,在药匾中加入适量的冷开水(或处方中规 定的润湿剂),用刷子刷匀,撒入适量药粉,摇动和转动药匾使药粉均匀粘附在药匾上并被润湿,再用刷子将润湿的药粉由匾上轻轻刷下而成细小的颗粒,并在匾中反复滚动而成致密的小粒(母核),再加水使润湿,撒药粉使均匀粘附在母核上。 

微丸分类 

微丸种类主要包括:速释微丸,缓释或延释微丸。其中缓释或延释微丸包括:骨架型、肠溶衣型和不溶衣型微丸。 

微丸特点 

(1)外形美观,流动性好。(2)含药量大。(3)易制成缓释、控释制剂。(4)释药稳定。(5)生物利用度较高。 

生产工艺 

滚实,如此反复,直至制得大小合适的微丸。该操作较繁琐,对成品中的主药含量,崩解度等较难控制,易引起微生物污染,工艺条件难以有效控制。随着微丸的广泛运用,其制备技术也获得了很大促进及发展,各种制丸方法不断产生,生产工 艺从早期的手工制作,发展到半机械化制备,2012年已进入到全自动化制备阶段。

制丸技术在不断改进和完善,微丸制剂将在现代药物制剂工业中扮演越来越重要的角色,由于微丸具有较好的形态特征,良好的流动性以 及明确的释药特征,硬胶囊制剂特别是缓释、控释胶囊的制备中的粉末、颗粒将逐渐被微丸取代。

在微丸的所有制作工艺中,都有粘合剂溶液(通常为水,乙醇/水混合液或高分子材料溶液),在筛分前有相当湿度和粘度,增加了筛分难度。在筛分过程中微丸瞬时运动为沿径向的位移和以此位移为轴的圆周运动合成螺旋运动,随着微丸专用筛的面世,解决了人工手动筛分难题。不仅提高了工作效率,更符合了验收标准。 

筛分目的

去除药丸制粒出来粘连像连体双胞胎,药丸大小不一,颗粒状物料内大渣及细粉,确保颗粒均匀完整,胶囊灌装干净、快速。 

您是否还在使用人工手动筛分微丸? 

没有经过筛分的微丸肯定不能质检合格,但使用人工筛分微丸的过程中,下面这些存在的问题,您都意识到了么?

一、人工手动筛分生产过程中存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险,不能保证产品质量,很难通过GMP新标准认定;

二、人工筛分微丸,筛分效率很难提升,且筛分过程中抛撒浪费严重,通常难以满足企业生产需求;

三、人工手动筛分微丸因为工作量巨大,所需人工成本过高,且工人长时间疲劳操作又会进一步影响工作效率;

若果您已经意识到了这些问题,并且一直在寻求解决方法的话,那么恭喜您,您终于可以在大家这里找到答案了! 

解决方案 

河南新乡宏达冶金机械有限企业专门研发了微丸专用筛,通常情况下产能在100-350公斤/小时。

微丸筛特点:

1、一种防人工摆动原理设计的筛分机

2、无振动,无噪音,橡胶弹簧转送摇摆力,柔和有度,针对湿丸,有弹性药丸不易破损。

3、根据药丸特性量身设计有数控切割冲孔,条形焊接,各种丝线编织,总之,保证部破皮,不削边,不卡不堵,粒粒分的清。

4、变力调节摇摆主板,配合筛面物料导料轨迹,产量精度不在是相克问题,双收获。

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